ABSTRACT
ANTECEDENTES: Los riñones llevan a cabo diversas funciones vitales, entre las que destacan el filtrado de sustancias en la sangre, eliminación de desechos del metabolismo, la regulación hidroelectrolítica, el equilibrio ácido-base y la producción de eritropoyetina (un estimulante de la producción de eritrocitos), renina y prostaglandinas.La tasa de filtración glomerular (TFG) es un indicador de la función renal sobre la capacidad que tienen los riñones para filtrar la sangre. Los valores normales de la TFG van de 90 a 120 mL/min/1.73m2. La Enfermedad Renal Crónica consiste en un daño en los riñones de una duración de tres meses o más, caracterizado por anormalidades estructurales o funcionales que pueden llevar a un descenso en la TFG hasta niveles menores a 60 mL/min/1.73m2. La etiología de la ERC es multifactorial e incluye condiciones vasculares, complicaciones por diabetes mellitus e hipertensión arterial sistémica y enfermedades glomerulares, entre otros. En México, la principal causa de ERC es la diabetes mellitus (aproximadamente 50%), hipertensión arterial y las glomerulonefritis. En consecuencia, las elevadas y crecientes prevalencias de diabetes e hipertensión que se han encontrado en las últimas encuestas nacionales de salud y nutrición permiten avizorar una incidencia creciente de pacientes con ERC en el futuro. OBJETIVOS: El objetivo de esta revisión sistemática es determinar cuál es la efectividad de la diálisis peritoneal comparada con la hemodiálisis para el tratamiento de pacientes adultos con Enfermedad Renal Crónica. Dicha efectividad se entiende a través de la utilidad, medida en años de vida ajustados por calidad (AVAC o QALYs, por sus siglas en inglés: QualityAdjusted Life Years) o calidad de vida. Adicionalmente, se tiene como objetivo secundario caracterizar la utilidad de la diálisis peritoneal a través de sobrevida. METODOS: En esta revisión sistemática se pretende responder a la pregunta: "¿Cuál es la efectividad de la diálisis peritoneal (medida a través de AVAC, calidad de vida o sobrevida) comparada con la hemodiálisis para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica?". La población de interés está omprendida por adultos de 18 años o más que presentan Enfermedad Renal Crónica Terminal. RESULTADOS: Las 14 estrategias de búsqueda arrojaron un total de 3196 documentos. Se revisó manualmente la totalidad de ellos. Se excluyeron 3025 documentos cuando el título no era relevante respecto a la pregunta de investigación, cuando se mencionaba que los estudios eran casos y controles, series de casos o reportes de casos o cuando mencionaban explícitamente que se trataban de evaluaciones sobre sólo una de las terapias de reemplazo renal y cuando se trataba de estudios duplicados. Posteriormente, se revisaron manualmente 171 resúmenes, de los que se obtuvieron y revisaron 82 textos completos. Se excluyeron los textos que correspondían a revisiones narrativas, estudios de casos y controles, series de casos, reportes de casos y aquellos que no comparaban explícitamente las dos intervenciones. DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES: La revisión de literatura muestra que en la mayor parte de los estudios, y sobre todo otorgándole mayor peso a revisiones sistemáticas, se ha encontrado que la utilidad medida a través de AVAC, calidad de vida y sobrevida es muy similar entre pacientes atendidos con diálisis peritoneal y con hemodiálisis. Sin embargo, existen algunos matices que es importante mencionar. En diversos estudios, se encontró que la DP tiene mejores resultados en un período de 2 años de tratamiento en cuanto a calidad de vida y sobrevida, lo que puede deberse a que los pacientes pueden ser más jóvenes, con menos comorbilidades y con función renal residual, por lo que muy frecuentemente la DP es escogida como TRR inicial. En pacientes con comorbilidades importantes como la diabetes o insuficiencia cardiaca congestiva o en edades más avanzadas, la HD muestra en general mejores desenlaces en salud, en términos de sobrevida. Por otro lado, muchos pacientes comienzan la TRR con DP y posteriormente pasan a HD, por lo que se sugiere que la DP y HD no son terapias necesariamente en competencia, sino que forman parte de una estrategia de terapia de reemplazo renal de largo plazo. La decisión de qué TRR es mejor depende entonces de las características, preferencias, estilo de vida y condiciones de cada paciente, después de brindar toda la información disponible sobre los riesgos de cada modalidad. El segundo componente, es decir el estudio de evaluación económica, empleó un análisis de minimización de costos, en virtud de que a partir de la revisión sistemática de la literatura se encontró que en los dos primeros años de terapia de reemplazo renal no había diferencias significativas en términos de utilidad o mortalidad entre las dos modalidades comparadas. El objetivo de este componente fue determinar si la terapia de reemplazo renal por medio de Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA) generaba menores costos que la hemodiálisis. El análisis tomó una perspectiva del sector salud público en México y por lo tanto, sólo son considerados costos directos del tratamiento. Quedaron excluidos los costos indirectos como la pérdida de productividad, costos de transporte o los costos impuestos a los familiares de los enfermos renales, así como las principales complicaciones. Se encontró que la terapia de reemplazo renal por medio de DPCA es menos costosa para el Sector Salud en México, con un ahorro esperado de $68,786.9 por paciente por año de terapia de reemplazo renal. A su vez, teniendo en cuenta tres escenarios en cuanto al número de personas que requieren terapia de reemplazo renal a través de diálisis en México, se encontró que optar por la DPCA como TRR de elección puede implicar un ahorro de entre 6,879 y 8,942 millones de pesos para el sector salud, respecto a utilizar hemodiálisis. Sin embargo, como se mencionó anteriormente, la decisión de qué TRR se empleará debe ser el resultado de una evaluación de cada paciente. Desde la perspectiva del Sector Salud, es necesario llevar a cabo estudios más profundos sobre la eficiencia en el uso de recursos respecto a la TRR. Desde el punto de vista de investigación y generación de políticas es necesario, también, un análisis profundo de costeo de las complicaciones de cada TRR en México.
Subject(s)
Renal Dialysis/methods , Peritoneal Dialysis/methods , Renal Replacement Therapy/methods , Renal Insufficiency, Chronic/therapy , Technology Assessment, Biomedical , Health Evaluation/economics , MexicoABSTRACT
INTRODUCIÓN: La Enfermedad Renal Crónica (ERC) es una condición progresiva e irreversible que genera daños graves a la salud, disminución en calidad de vida, mortalidad prematura y además impone enormes costos financieros a los sistemas de salud, pues su atención es onerosa e ineludible para preservar la vida de quienes la padecen. Su etiología es diversa, pero en México la mayor parte de los casos de ERC se atribuyen a diabetes e hipertensión, en orden de importancia relativa. La Enfermedad Renal Crónica Terminal (ERCT) es la quinta y última fase de la ERC e implica la necesidad de la Terapia de Reemplazo Renal (TRR), a través de la hemodiálisis (HD), diálisis peritoneal (DP) o bien, el Trasplante Renal (TR). En el mundo, 2.618 millones de personas requirieron TRR en el año 2010 y se proyecta además que el uso de TRR será de más del doble en 2030, con 5.438 millones de pacientes que requerirán esta intervención. En México, tanto la prevalencia como el número de personas con ERC se ha incrementado de acuerdo con la Encuesta Nacional de Salud del año 2000 y la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2006, pues en el año 2000 ésta se estimó en 0.6% y en 2006 de 1% entre los adultos de 20 o más años. Asimismo, proyecciones epidemiológicas pronostican que esta tendencia a la alza seguirá y que para 2025 se habrán visto incrementos importantes en el número de casos. Por otro lado, la ERC ocasiona casi uno de cada 20 egresos hospitalarios acontecidos en el Sector Salud, lo que la coloca entre las primeras causas de hospitalización entre personas de 18 y más años en el período comprendido entre 2011 y 2014, con 196,084 y 220,047 egresos hospitalarios, respectivamente. Además de las hospitalizaciones, la ERC ha causado alrededor de 6% de las muertes ocurridas en México entre 1998 y 2014, con 12,543 y 37,838 defunciones, respectivamente. Las personas que actualmente padecen ERC eventualmente llegarán al quinto estadio, por lo que requerirán alguna TRR. Se estima también que el número de personas en necesidad de alguna modalidad de diálisis se encuentra entre 100 mil y 130 mil en nuestro país. Debido a que la ERC impone una enorme y creciente carga en términos de morbilidad, mortalidad y elevados costos financieros para el Sistema de Salud, es importante conocer la eficiencia en el uso de los recursos públicos respecto a su tratamiento, en particular respecto a la Diálisis Peritoneal y la Hemodiálisis. Por lo anterior, este reporte tiene dos componentes. El primero muestra los resultados de una revisión sistemática de literatura sobre la efectividad comparada de estas dos terapias de reemplazo renal, respecto a utilidad, medida a través de años de vida ajustados por calidad (AVAC o QALYs por sus siglas en inglés: Quality Adjusted Life-Year) o calidad de vida y sobrevida. Este último desenlace se añadió a este reporte como resultado de la revisión pues se encontró que es frecuente evaluar la efectividad de las terapias de reemplazo renal a través de esta métrica, y no necesariamente a través de utilidad (AVAC). En segunda instancia, se presentan los resultados de un modelo de evaluación económica cuyo objetivo fue minimizar costos, comparando hemodiálisis y diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA) desde la perspectiva del sector público en México para adultos con ERCT (es decir, la última fase de la ERC), a la luz de los resultados principales de la revisión sistemática. OBJETIVOS: El objetivo de esta revisión sistemática es determinar cuál es la efectividad de la diálisis peritoneal comparada con la hemodiálisis para el tratamiento de pacientes adultos con Enfermedad Renal Crónica. Dicha efectividad se entiende a través de la utilidad, medida en años de vida ajustados por calidad (AVAC o QALYs, por sus siglas en inglés: QualityAdjusted Life Years) o calidad de vida. Adicionalmente, se tiene como objetivo secundario caracterizar la utilidad de la diálisis peritoneal a través de sobrevida. METOLOGÍA: En esta revisión sistemática se pretende responder a la pregunta: "¿Cuál es la efectividad de la diálisis peritoneal (medida a través de AVAC, calidad de vida o sobrevida) comparada con la hemodiálisis para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad renal crónica?". En particular, se busca responder a esta pregunta delimitando la población, intervención, comparador y desenlace que se presentan a continuación. RESULTADOS: Las 14 estrategias de búsqueda arrojaron un total de 3196 documentos. Se revisó manualmente la totalidad de ellos. Se excluyeron 3025 documentos cuando el título no era relevante respecto a la pregunta de investigación, cuando se mencionaba que los estudios eran casos y controles, series de casos o reportes de casos o cuando mencionaban explícitamente que se trataban de evaluaciones sobre sólo una de las terapias de reemplazo renal y cuando se trataba de estudios duplicados. Posteriormente, se revisaron manualmente 171 resúmenes, de los que se obtuvieron y revisaron 82 textos completos. Se excluyeron los textos que correspondían a revisiones narrativas, estudios de casos y controles, series de casos, reportes de casos y aquellos que no comparaban explícitamente las dos intervenciones. CONCLUSIONES GENERALES: La Enfermedad Renal Crónica ha cobrado gran relevancia para el Sistema de Salud mexicano y la sociedad en su conjunto, pues ocasiona elevados costos directos e indirectos. En términos de morbilidad y mortalidad, la ERC se encuentra entre las primeras causas en nuestro país, con alrededor de una de cada 20 hospitalizaciones y muertes debidas a esta condición. El futuro al respecto es sombrío, pues se pronostica que las necesidades de Terapia de Reemplazo Renal en personas en la fase terminal de la ERC crecerán en la próxima década. Lo anterior también se agrava, debido a la preocupante situación respecto a diabetes e hipertensión en México, que ha sido confirmada por instrumentos como la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición de Medio Camino en 2016.4 Ante este panorama, es necesario establecer cuál es la mejor estrategia terapéutica, en efectividad y eficiencia. Para ello, se llevó a cabo una revisión de literatura para determinar qué modalidad de diálisis es más efectiva en términos de utilidad, calidad de vida y sobrevida. Se encontró literatura con resultados divergentes, con calidad que tiende a ser baja, pues no existen ensayos clínicos aleatorizados con tamaños de muestra que garanticen una potencia suficiente y la gran mayoría de los estudios son observacionales, retrospectivos o prospectivos, en los que las diferentes intervenciones no fueron asignadas aleatoriamente. Sin embargo, se puede enumerar lo siguiente: En términos generales, sin distinguir por edad y condiciones específicas de los pacientes, la utilidad, calidad de vida y sobrevida son similares entre DP y HD. Este resultado es común a todas las revisiones sistemáticas incluidas en este análisis. En los dos primeros años de TRR, la DP puede presentar ventajas en términos de sobrevida y calidad de vida, pero éstas pueden deberse a que los individuos pueden ser más jóvenes, con función renal residual y sin comorbilidades importantes tales como la diabetes o la insuficiencia cardiaca congestiva. En pacientes con comorbilidades como la diabetes o insuficiencia cardiaca congestiva o edades más avanzadas, la HD puede tener mejores desenlaces en salud. Muchos pacientes comienzan la TRR con DP y posteriormente son tratados a través de HD, por lo que se sugiere que la DP y HD son terapias que no necesariamente están en competencia, sino que forman parte de una estrategia de terapia de reemplazo renal de largo plazo. La decisión de qué TRR es la indicada depende entonces de las características, preferencias, estilo de vida y condiciones de cada paciente, después de brindar toda la información disponible sobre los riesgos de cada modalidad. Por otro lado, derivado del modelo de minimización de costos realizado para este reporte, y teniendo en cuenta que en los primeros años de terapia de reemplazo renal no se distinguen diferencias en efectividad entre las diferentes modalidades, se encontró que: El costo anual por paciente en la modalidad de Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria es $68,786.9 menor que bajo Hemodiálisis. Si el 100% de la población estimada que requiere TRR iniciara el tratamiento con Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria, el costo total para el sector salud sería entre 6,879 y 8,942 millones menor que si se usara la Hemodiálisis como TRR.
Subject(s)
Humans , Renal Dialysis/instrumentation , Peritoneal Dialysis/instrumentation , Renal Replacement Therapy/instrumentation , Renal Insufficiency, Chronic/therapy , Technology Assessment, Biomedical , Cost-Benefit Analysis/economics , MexicoABSTRACT
A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Anemia na Doença Renal Crônica-Reposição de Ferro pretende atualizar as recomendações sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n° 7.508 de 28/06/2011. A anemia é uma complicação frequente e importante da doença renal crônica (DRC), associando-se com aumento de morbidade e mortalidade. Utilizando-se a definição clássica de anemia pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como hemoglobina inferior a 13 g/dL em homens e mulheres na pós-menopausa e inferior a 12 g/dL em mulheres pré-menopáusicas, essa condição estará presente em cerca de 90% dos pacientes com DRC que apresentam taxa de filtração glomerular estimada inferior a 25-30 mL/min/1,73 m2 [equações Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) ou Crockoft-Gault (CKD-EPI). Entretanto, anemia pode estar presente em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2. Na maioria dos casos, a anemia decorre primariamente da produção renal reduzida de eritropoetina. A manutenção de estoques corporais adequados de ferro é fundamental para uma adequada resposta ao tratamento com alfaepoetina, sendo a deficiência de ferro ou a sua reduzida disponibilidade as principais causas de falha do tratamento. A deficiência de ferro é comum em pacientes com DRC em estágios avançados e resulta de uma combinação de fatores como redução da ingesta dietética, diminuição da absorção intestinal de ferro e aumento das perdas sanguíneas. Em pacientes em hemodiálise, a perda de ferro é mais expressiva. Estima-se que pacientes em hemodiálise percam em média 2 g de ferro por ano pelo método dialítico em si, além de outras perdas (gastrointestinais, coletas de sangue frequentes, etc.), justificando a necessidade de avaliação sistemática e reposição apropriada. No Brasil, estima-se, a partir dos dados dos sistemas de informações do Sistema Único de Saúde (SUS), que em 2008 e 2009, respectivamente, 72.730 e 75.822 pacientes submeteram-se a diálise, sendo em torno de 90% a hemodiálise. O uso de alfaepoetina fez parte do tratamento de mais de 80% desses pacientes. Apesar de a reposição de ferro ter benefícios definidos em pacientes com DRC, incluindo a melhora da anemia (e não a correção) e redução de dose de alfaepoetina, a melhor forma de administração e parâmetros para sua indicação e acompanhamento ainda são motivos de controvérsia, razão pela qual a sua regulamentação pelo SUS se faz necessária. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/10/2016 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Insuficiência Renal Crônica Reposição de Ferro atualizado. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 212/2016.
Subject(s)
Humans , Clinical Protocols/standards , Anemia, Iron-Deficiency/drug therapy , Renal Insufficiency, Chronic/diagnosis , Renal Insufficiency, Chronic/therapy , Health Planning Guidelines , Iron/therapeutic use , Technology Assessment, Biomedical , Unified Health System , Brazil , Renal Insufficiency, Chronic/complicationsABSTRACT
A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Anemia na Doença Renal Crônica - Alfaepoetina pretende atualizar as recomendações sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n° 7.508 de 28/06/2011. A anemia é definida como um estado de deficiência de massa eritrocitária e de hemoglobina, resultando em aporte insuficiente de oxigênio para órgãos e tecidos. Os valores normais de hematócrito e hemoglobina variam em relação a idade, gênero, raça e outros fatores. Utilizando-se a definição clássica de anemia pela Organização Mundial de Saúde (hemoglobina inferior a 13 g/dL em homens e mulheres na pós-menopausa e inferior a 12 g/dL em mulheres pré-menopausa), essa condição estará presente em até 90% dos pacientes com doença renal crônica (DRC), com taxa de filtração glomerular inferior a 25-30 mL/min. A anemia na DRC pode se desenvolver em decorrência de qualquer uma das condições hematológicas que afetam a população em geral; entretanto, sua causa mais comum é a deficiência de eritropoetina, sobretudo naqueles com doença mais avançada. Essa glicoproteína, produzida pelos rins atua na medula óssea estimulando as células progenitoras da série eritroide. Os maiores estímulos para a sua produção são a presença de anemia e hipóxia tecidual. Em pacientes com DRC, ocorre deficiência relativa de sua produção, ou seja, os níveis produzidos estão aquém do esperado para o grau de anemia apresentado. Isso decorre da perda progressiva de néfrons ao longo da história natural da DRC. Além da menor produção de eritrócitos, em decorrência dos níveis insuficientes de eritropoetina, pacientes com DRC apresentam também uma menor meia-vida eritrocitária, decorrente de um pequeno grau de hemólise. Tal alteração pode ser parcialmente corrigida com a suplementação de eritropoetina exógena (alfaepoetina). A manutenção de estoques corporais adequados de ferro é fundamental para adequada resposta ao tratamento com alfaepoetina, sendo a deficiência de ferro ou a sua reduzida disponibilidade as principais causas de falha ao tratamento. Estima-se que pacientes em hemodiálise percam em média 2 g de ferro por ano pelo método dialítico em si, além de outras perdas (gastrointestinais, coletas de sangue frequentes, etc.), justificando a necessidade de avaliação sistemática e de reposição apropriada. A presença de anemia acarreta uma série de consequências ao paciente com DRC. A qualidade de vida é afetada, uma vez que, sintomas como fadiga, dispneia, prejuízo na capacidade cognitiva, entre outros, decorremda anemia. Há ainda uma maior predisposição a eventos cardiovasculares, com aumento da mortalidade cardiovascular e, possivelmente, aumento da mortalidade geral. O maior número de eventos acaba por levar a um maior número de hospitalizações, com aumento de custos ao sistema de saúde. O tratamento da anemia com o uso de alfaepoetina praticamente suprimiu a necessidade de transfusões sanguíneas e os riscos a elas associados e, além disso, promoveu benefícios, como a melhora na qualidade de vida e no desempenho físico e cognitivo e a redução do número de hospitalizações. Entretanto, estudos recentes têm demonstrado que a manutenção de um alvo de hemoglobina acima de 13 g/dL está associado a um aumento da morbimortalidade. Diante disso, a faixa terapêutica atualmente recomendada para hemoglobina situa-se entre 10 e 12 g/dL. No Brasil, estima-se, a partir dos dados do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS, que, em 2008 e 2009, respectivamente 72.730 e 75.822 pacientes submeteram-se a diálise, em torno de 90% dos quais a hemodiálise. O uso de alfaepoetina fez parte do tratamento de mais de 80% desses pacientes. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/10/2016 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Insuficiência Renal Crônica Alfaepoetina atualizado. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 211/2016.